臺灣臺灣即將出臺細胞治療特管辦法

中國臺灣衛(wèi)福部醫(yī)事司發(fā)布消息指出，衛(wèi)福部于之前預告的“特定醫(yī)療技術檢查檢驗醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正草案”（以下稱特管辦法），在該辦法中明確開放臨床治療的細胞治療項目、適應癥及相關管理規(guī)范。

衛(wèi)福部表示，為向各界說明修法重點并主動釋疑，已于7月17日辦理說明會，邀請醫(yī)療機構、產(chǎn)業(yè)界及學研單位出席，與會人士對于本辦法修正方向多持正面肯定。草案預告期將于8月13日結束，預計于8月下旬送交本部法規(guī)會審查，將可于9月發(fā)布施行。

衛(wèi)福部表示，依現(xiàn)行規(guī)定，細胞治療須依醫(yī)療法規(guī)定進行人體試驗，為使細胞治療技術可早日應用于有需要的患者，修正特管辦法，將國際已施行、風險性低，或已經(jīng)于臺灣實施人體試驗累積達一定個案數(shù)，安全性可確定、療效可預期的細胞治療項目，開放使用于符合適應癥的臨床治療，并訂有相關規(guī)定，以確保施行品質、保障病患權益。經(jīng)參考各界所提供建議，規(guī)范原則如下：

一、醫(yī)療機構應擬訂細胞治療計劃向主管機關申請核淮，并經(jīng)直轄市、縣（市）主管機關登記，方可施行。主管機關對醫(yī)療機構所申請的細胞治療計劃，將核給有效期，期滿得申請展延；醫(yī)療機構每年還需向主管機關提出年度施行結果報告，若有影響病人權益與安全、不良事件發(fā)生數(shù)或嚴重度明顯異常者，終止其施行。

二、醫(yī)療機構之細胞治療計劃，應寫明治療醫(yī)師、治療項目、治療計劃、費用及收費方式、效果追蹤、同意書范本與不良反應救濟措施等，相關資訊及各醫(yī)療機構的年度治療結果報告摘要，亦將于本部網(wǎng)頁公開供民眾查詢。

三、涉及細胞處理、培養(yǎng)或儲存者，應備有或委托符合人體細胞組織優(yōu)良操作（GTP）相關規(guī)范的細胞制備場所，并通過主管機關查核。通過查核者將核給有效期年限，效期屆滿得申請展延，有效期期間衛(wèi)福部得進行不定期查核，如有查核不通過之情形，同時終止委托該場所之醫(yī)療機構施行之相關細胞治療項目。

四、除病歷外，醫(yī)療機構應另製作紀錄并保存10年，如接受其細胞治療之病人發(fā)生嚴重不良反應，應于7日內(nèi)通報主管機關。

衛(wèi)福部強調，為因應本次特管辦法的大幅修正，將同步公布治療醫(yī)師的教育訓練課程標準、醫(yī)療機構申請施行細胞治療計劃的作業(yè)程序、病人同意書范本、及申請計劃書與年度結果報告格式等，以使該辦法能順利上路，并使細胞治療技術得于有效管理下，惠及更多病患。

「基本上，細胞治療已經(jīng)有共識，最快9月份上路，」石崇良表示，這次公告的是6種辦法以及相關適應癥，但是未來還是有希望再新增項目，「如果要新增項目，就還要經(jīng)過再生醫(yī)學的諮議會的討論，看科學證據(jù)、研究報告，再做決定?！?/p>

6項細胞治療項目分別為，自體周邊血干細胞移植、自體免疫細胞治療（包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T等細胞治療）、自體脂肪干細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間充質干細胞移植、自體軟骨細胞移植術。