醫(yī)學實驗動物管理實施細則

第一章 總則

第一條 為加強全國醫(yī)學實驗動物的科學管理，保證醫(yī)學實驗動物的質(zhì)量和醫(yī)學動物實驗水平，適應科學研究、教學、醫(yī)療、生產(chǎn)的需要，根據(jù)國家《實驗動物管理條例》制定本細則。

第二條 衛(wèi)生部主管全國醫(yī)學實驗動物管理工作；衛(wèi)生部醫(yī)學實驗動物管理委員會在衛(wèi)生部領導下負責具體實施。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）主管本轄區(qū)的醫(yī)學實驗動物管理工作。省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學實驗動物管理委員會在衛(wèi)生廳（局）領導下負責具體實施。

第三條 本細則所稱醫(yī)學實驗動物是指來源清楚（遺傳背景及微生物控制），用于科學研究、教學、醫(yī)療、生產(chǎn)、檢定及其他科學實驗的動物；醫(yī)學實驗動物管理工作包括對醫(yī)學實驗動物和動物實驗的管理。

第四條 本細則適用于從事醫(yī)學實驗動物生產(chǎn)和動物實驗的單位和個人。

第五條 衛(wèi)生部實行醫(yī)學實驗動物合格證認可制度。實驗動物合格證分為：醫(yī)學實驗動物合格證；醫(yī)學實驗動物環(huán)境設施合格證；醫(yī)學實驗動物技術人員崗位資格認可證。

第六條 根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)學實驗動物質(zhì)量標準，醫(yī)學實驗動物和實驗動物設施分為四級：一級為普通級；二級為清潔級；三級為無特定病原體（SPF）級；四級為無菌級（包括悉生動物）。

第七條 衛(wèi)生部科研課題立項，科研成果鑒定，發(fā)表學術論文，研制新藥、生物制品、保健食品、化妝品和由衛(wèi)生部建立的衛(wèi)生標準體系的申報單位、審批管理部門，應當嚴格按照本細則規(guī)定執(zhí)行。將有無醫(yī)學實驗動物合格證書作為申報、審批的基本條件。

第二章 醫(yī)學實驗動物的保種、引種、飼育和供應

第八條 醫(yī)學實驗動物保種

（一）衛(wèi)生部醫(yī)學實驗動物保種中心負責全國醫(yī)學實驗動物的保種和種用動物供應。

（二）衛(wèi)生部醫(yī)學實驗動物保種中心須經(jīng)衛(wèi)生部考核認定批準。中心應具有符合醫(yī)學實驗動物級別要求的保種設施，有高、中級實動物科研人員，能夠定期進行質(zhì)量檢測等基本條件。

（三）衛(wèi)生部醫(yī)學實驗動物保種中心所提供的種用動物應當有保種單位負責人簽發(fā)的標明品種品系、遺傳背景、微生物控制的動物等級資料。

（四）衛(wèi)生部醫(yī)學實驗動物保種中心有義務根據(jù)引種單位的情況提出引種的指導意見。

（五）衛(wèi)生部醫(yī)學實驗動物保種中心應當定期向衛(wèi)生部醫(yī)學實驗動物管理委員會通報全國醫(yī)學實驗動物保種及供應情況。

第九條 醫(yī)學實驗動物引種

（一）種用實驗動物由衛(wèi)生部醫(yī)學實驗動物保種中心負責統(tǒng)一引進。單位及個人引進的種用實驗動物應當報衛(wèi)生部實驗動物保種中心備案。

新發(fā)現(xiàn)的實驗動物品系，應當向國際實驗動物命名委員會申報，被認可后報衛(wèi)生部實驗動物保種中心備案。

（二）引進種用實驗動物應當具備完整的品種、品系名稱、遺傳背景、微生物控制等有關資料。

（三）引種單位有義務向供種單位反饋引入種用動物的繁育和生產(chǎn)供應等有關資料。

第十條 醫(yī)學實驗動物飼育

（一）從事醫(yī)學實驗動物飼育、生產(chǎn)供應的單位，應當取得當?shù)厥〖壪鄳t(yī)學實驗動物管理委員會核發(fā)的《醫(yī)學實驗動物環(huán)境設施合格證書》和《醫(yī)學實驗動物合格證書》。

（二）醫(yī)學實驗動物飼育、生產(chǎn)人員應當持有《醫(yī)學實驗動物技術人員崗位資格認可證書》。

（三）醫(yī)學實驗動物飼育、生產(chǎn)供應單位必須建立嚴格的管理制度、操作規(guī)程，并有相應的監(jiān)督保證措施。

第十一條 醫(yī)學實驗動物生產(chǎn)供應單位提供的實驗動物應當具有相應級別的合格證書，保證動物質(zhì)量。

第三章 醫(yī)學動物實驗的應用

第十二條 醫(yī)學實驗與研究應當根據(jù)不同目的，選用相應合格的醫(yī)學實驗動物，并在合格的相應級別動物實驗環(huán)境設施內(nèi)進行。

普通實驗動物（一級）只能用于教學實驗和某些科研工作的預實驗。衛(wèi)生部級課題及研究生畢業(yè)論文等科研實驗必須應用二級以上的實驗動物。

第十三條 從事醫(yī)學動物實驗和藥品、生物制品、保健食品、化妝品等安全評價實驗的單位，必須取得相應醫(yī)學實驗動物管理委員會頒發(fā)的《醫(yī)學實驗動物環(huán)境設施合格證書》。

第十四條 進行動物實驗的研究課題在進行動物實驗前，應當向同級醫(yī)學實驗動物管理委員會提出研究報告，經(jīng)專家論證后方可進行。

第十五條 運輸醫(yī)學實驗動物的器具應當安全可靠，符合微生物控制的等級要求，不得將不同品系、不同等級的動物混裝。

第十六條 進行各種動物實驗時，應當按動物實驗技術要求進行。要善待動物，手術時進行必要的無痛麻醉。

第四章 醫(yī)學實驗動物檢疫

第十七條 引進醫(yī)學實施動物，應當遵守《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》和《中華人民共和國進出境動植物檢疫法實施條例》。不得從具有人畜共患傳染病的疫區(qū)引進動物。

第十八條 引進野生動物時，應當遵守《中華人民共和國野生動物保護法》。引進單位在原地進行檢疫，確認無人畜共患病并取得當?shù)匦l(wèi)生防疫部門的證明后方可引進。

第十九條 實驗動物發(fā)生異常死亡時，應及時查明原因并記錄在案，分別情況，妥善處理。

（一）發(fā)生實驗動物烈性傳染病時，要立即逐級向有關醫(yī)學實驗動物管理委員會報告，并視具體情況立即采取相應必要的措施。

（二）發(fā)生人畜共患病時，除立即報有關醫(yī)學實驗動物管理委員會外，還必須立即報當?shù)匦l(wèi)生防疫部門，采取緊急措施，防止疫情蔓延。對有關人員要進行嚴格檢疫、監(jiān)護和預防治療。

（三）發(fā)生傳染病流行時對飼養(yǎng)室內(nèi)外環(huán)境要采取嚴格的消毒、殺蟲、滅鼠措施。同時要封鎖、隔離整個飼養(yǎng)區(qū)；解除隔離時應當經(jīng)消毒、殺蟲、滅鼠處理后，經(jīng)檢測無疫情發(fā)生和超過潛伏期后，方可對外開放。

第五章 醫(yī)學實驗動物工作人員

第二十條 醫(yī)學實驗動物生產(chǎn)、供應單位應當有適當比例的高級、中級和初級科研人員，各類人員都應遵守本細則及各項規(guī)章制度。

第二十一條 凡從事醫(yī)學實驗動物飼育和動物試驗工作的技術人員實行崗位資格認可制度。從事和參與醫(yī)學實驗動物工作的人員，必須掌握醫(yī)學實驗動物的基礎知識，有關法律法規(guī)及各種規(guī)章制度，并取得《醫(yī)學實驗動物技術人員崗位資格認可證書》。

第二十二條 對全國從事醫(yī)學實驗動物的飼養(yǎng)員、實驗員根據(jù)國家勞動部、衛(wèi)生部人事司對全國衛(wèi)生系統(tǒng)實驗動物飼養(yǎng)員、實驗員晉級考核標準和對各類醫(yī)學實驗動物技術人員及技術工人的培訓考核辦法的要求，由有關人事部門和省級醫(yī)學實驗動物管理委員會負責實施。

第二十三條 從事醫(yī)學實驗動物飼育和動物試驗的工作人員有權享受相應的勞動保護和福利待遇。

第二十四條 從事醫(yī)學實驗動物飼育和動物試驗工作人員，應定期進行身體健康檢查，發(fā)現(xiàn)患有傳染病者，特別是人畜共患傳染病者，應及時調(diào)換工作。

第六章 醫(yī)學實驗動物監(jiān)督管理和質(zhì)量檢測

第二十五條 全國醫(yī)學實驗動物工作實行三級管理：衛(wèi)生部醫(yī)學實驗動物管理委員會、省級醫(yī)學實驗動物管理委員會、單位醫(yī)學實驗動物管理委員會或小組。

第二十六條 衛(wèi)生部醫(yī)學實驗動物管理委員會主要職責是：

（一）在衛(wèi)生部領導下，負責指導、協(xié)調(diào)和監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學實驗動物管理工作；

（二）在衛(wèi)生部領導下，負責制定《醫(yī)學實驗動物標準》、《醫(yī)學實驗動物質(zhì)量監(jiān)測手冊》、《醫(yī)學實驗動物合格證書》、《醫(yī)學實驗動物教學大綱》；

（三）對全國醫(yī)學實驗動物科學的發(fā)展、預測、評估、技術政策、組織協(xié)調(diào)等提供咨詢；

（四）參與對衛(wèi)生部醫(yī)學實驗動物和動物實驗科研課題論證和科研成果評審。

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學實驗動物管理委員會在衛(wèi)生廳（局）領導下，負責本轄區(qū)的醫(yī)學實驗動物管理工作：

（一）受理本轄區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)各單位對實驗動物合格證書的申請；組織檢查、驗收、核發(fā)和收回證書；

（二）指導和監(jiān)督本轄區(qū)內(nèi)各單位醫(yī)學實驗動物管理委員會或小組業(yè)務工作；

（三）負責向衛(wèi)生部醫(yī)學實驗動物管理委員會備案所核發(fā)的各類合格證書。

第二十八條 各單位醫(yī)學實驗動物管理委員會或小組，負責本單位的實驗動物管理工作：

（一）貫徹落實實驗動物管理法規(guī)和各項規(guī)章制度；

（二）接受省級醫(yī)學實驗動物管理委員會的指導和監(jiān)督檢查；

（三）組織專家對醫(yī)學動物實驗課題進行論證；

（四）組織本單位從事醫(yī)學實驗動物和動物實驗人員進行崗位技術培訓。

第二十九條 衛(wèi)生部對醫(yī)學實驗動物質(zhì)量實行兩級管理制度：衛(wèi)生部醫(yī)學實驗動物質(zhì)量檢測中心和省級醫(yī)學實驗動物質(zhì)量檢測中心。

（一）衛(wèi)生部醫(yī)學實驗動物質(zhì)量檢測中心負責全國醫(yī)學實驗動物質(zhì)量檢測工作，不定期對醫(yī)學實驗動物進行抽檢；對省級實驗動物質(zhì)量檢測中心的工作進行業(yè)務指導和技術監(jiān)督。

（二）省級醫(yī)學實驗動物質(zhì)量檢測中心負責本轄區(qū)醫(yī)學實驗動物質(zhì)量檢測工作。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學實驗動物和動物實驗質(zhì)量進行定期質(zhì)量檢測和抽查；接受衛(wèi)生部醫(yī)學實驗物質(zhì)量檢測中心的業(yè)務指導和技術監(jiān)督。

第三十條 醫(yī)學實驗動物質(zhì)量檢測機構應當嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部《醫(yī)學實驗動物標準》、《醫(yī)學實驗動物監(jiān)測手冊》，統(tǒng)一醫(yī)學實驗動物質(zhì)量檢測方法，保證質(zhì)量檢測的可靠性、準確性、可比性及公正性。

第七章 獎勵與處罰

第三十一條 從事醫(yī)學實驗動物和動物實驗珠單位和個人在工作中取得顯著成績的應給予表彰、獎勵。

第三十二條 應用不合格實驗動物或在不合格的醫(yī)學實驗環(huán)境設施內(nèi)進行的科學實驗、鑒定或安全評價的結果無效。其研究成果不得上報，科研課題不能申請，論文不予發(fā)表，生產(chǎn)的產(chǎn)品不得使用。

第三十三條 對違反本實施細則者，由衛(wèi)生部或省級以上衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重予以警告，并責令限期改進。

第八章 附則

第三十四條 本細則由衛(wèi)生部負責解釋。

第三十五條 本細則自發(fā)布之日起施行。