河南省實驗動物質(zhì)量管理實施辦法

第一章 總 則

第一條 為了加強全省實驗動物質(zhì)量管理，建立和完善實驗動物質(zhì)量監(jiān)測體系，保證實驗動物的質(zhì)量，根據(jù)國家《實驗動物質(zhì)量管理辦法》和《河南省實驗動物管理辦法》，制定本辦法。

第二條 全省執(zhí)行統(tǒng)一的國家實驗動物質(zhì)量標準。尚無國家標準的，可依次執(zhí)行行業(yè)或地方標準。

第三條 全省實行全國統(tǒng)一的實驗動物質(zhì)量管理制度。

第四條 本辦法適用在本行政區(qū)域內(nèi)從事實驗動物研究、保種、繁育、飼養(yǎng)、供應、使用、檢測以及動物實驗等與實驗動物有關的領域和單位。

第二章 實驗動物生產(chǎn)供應基地

第五條 實驗動物品種、品系的維持是保證實驗動物質(zhì)量和科研水平的重要條件。為了保證我省實驗動物生產(chǎn)供應質(zhì)量，從取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位中，擇優(yōu)確定并建立實驗動物生產(chǎn)供應基地，其主要任務是：從國家實驗動物種子中心引進種子動物，進行實驗動物繁育、飼養(yǎng)及有關技術研究，提供標準實驗動物。

第六條 省科技行政主管部門負責實驗動物生產(chǎn)供應基地的審批，并對其業(yè)務進行監(jiān)督、指導。

第七條 實驗動物生產(chǎn)供應基地必須具備下列條件：

（一）已經(jīng)取得實驗動物生產(chǎn)許可證；

（二）長期從事實驗動物生產(chǎn)、供應工作，并具有一定的生產(chǎn)規(guī)模；

（三）有健全的管理制度和標準操作規(guī)程；

（四）有相應的實驗動物質(zhì)量檢測體系和技術；

（五）有與其任務相適應的專業(yè)技術人員；

（六）有3名以上從事實驗動物工作的專家（任高級專業(yè)技術職務3年以上）推薦。

第八條 省級實驗動物生產(chǎn)供應基地的申請、審批按以下程序進行：

由申請單位向省科技行政主管部門提出書面申請并附相關資料（工商登記材料、實驗動物生產(chǎn)許可證、環(huán)境設施合格證、單位基本情況、建立實驗動物生產(chǎn)供應基地的方案等）。省科技行政主管部門組織專家對申請單位進行考察和評審。經(jīng)批準后，即為實驗動物生產(chǎn)供應基地。

第三章 實驗動物生產(chǎn)和使用許可證

第九條 實驗動物的生產(chǎn)和使用，實行許可證制度。任何生產(chǎn)和使用實驗動物的單位，必須取得許可證。

第十條 實驗動物生產(chǎn)許可證適用于從事實驗動物繁育和商業(yè)性經(jīng)營的單位。取得生產(chǎn)許可證必須具備以下條件：

（一）實驗動物種子來源于國家實驗動物種子中心或國家認可的保種單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合國家標準；

（二）生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標準；

（三）具有保證實驗動物質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育環(huán)境設施及檢測手段；

（四）實驗動物飼料、飲用水、墊料符合國家標準；

（五）有健全的管理制度和標準的操作規(guī)程；

（六）專業(yè)技術人員業(yè)務熟練，符合衛(wèi)生健康標準，在定期體檢中不攜帶人獸共患病原，取得河南省實驗動物從業(yè)人員崗位證書；

（七）有關法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第十一條 實驗動物使用許可證適用于從事動物實驗和利用實驗動物生產(chǎn)藥品、生物制品等的單位。取得使用許可證必須具備以下條件：

（一）使用的實驗動物必須有合格證；

（二）實驗動物飼養(yǎng)環(huán)境及設施符合國家標準；

（三）實驗動物飼料、飲用水、墊料符合國家標準；

（四）有健全的管理制度和標準的操作規(guī)程；

（五）動物飼養(yǎng)和動物實驗人員經(jīng)過專業(yè)培訓，符合衛(wèi)生健康標準，不攜帶人獸共患病原，取得河南省實驗動物從業(yè)人員崗位證書；

（六）有關法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第十二條 實驗動物生產(chǎn)，使用許可證的申請、審批按以下程序進行：

各申請單位向省科技行政主管部門提交申請書，并附國家認可的檢測機構出具的檢測報告和相關資料。檢測機構由各申請單位自行選擇。

省科技行政主管部門對申請單位進行考核和審批。凡經(jīng)過批準的單位，發(fā)給國家科技部統(tǒng)一制定的實驗動物生產(chǎn)許可證或實驗動物使用許可證，全國有效。

第十三條 取得許可證的單位，必須接受年檢。被檢單位按規(guī)定時間到省科技行政主管部門辦理年檢手續(xù)，提交實驗動物質(zhì)量合格證、環(huán)境設施合格證、人員崗位證，同時還應提交與其業(yè)務相關的人員培訓、考核、體檢記錄，實驗動物來源和使用記錄，環(huán)境設施管理等情況的報告。對年檢不合格者，限期三個月進行整改，并接受再次復查。逾期不辦理年檢或復查不合格的單位，取消實驗動物生產(chǎn)或使用資格，由省科技行政主管部門收回許可證。但在條件具備時，可按規(guī)定程序重新提出申請。

第十四條 取得生產(chǎn)許可證的單位，必須對所飼養(yǎng)、繁育的實驗動物按有關國家標準進行質(zhì)量檢測。出售時提供合格證。合格證上必須標明：實驗動物生產(chǎn)許可證號，品種、品系、級別、遺傳背景或來源、微生物及寄生蟲檢測情況，并有單位負責人簽名，同時加蓋單位公章。

第十五條 供應或出售不合格實驗動物，或者合格證內(nèi)容填寫不實的，視情節(jié)輕重，給予警告或吊銷許可證；給用戶造成嚴重后果的，應承擔經(jīng)濟和法律責任。

第十六條 未取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，一律不準飼養(yǎng)、繁育和經(jīng)營實驗動物。

未取得實驗動物使用許可證的單位，進行動物實驗、生產(chǎn)藥品和生物制品所使用的實驗動物，一律視為不合格。

第十七條 嚴禁使用無合格證的實驗動物進行科學研究、實驗和藥品、生物制品生產(chǎn)。使用實驗動物的科研項目，申報成果時，必須提供所使用實驗動物的合格證及其他有關技術資料，否則，所取得的研究、實驗成果無效。

第四章 實驗動物環(huán)境設施建設

第十八條 本省范圍內(nèi)任何單位新建、改建實驗動物環(huán)境設施，實行申請報批、專家技術論證和驗收制度。

第十九條 實驗動物環(huán)境設施建設的申請報批按以下程序進行：

建設單位向省科技行政主管部門遞交新建、改建實驗動物環(huán)境設施申請書，并附建設方案，包括實驗動物環(huán)境設施規(guī)模、用途、級別、布局、投資、選址情況，以及預建平面圖等相關資料。

省科技行政主管部門受理后，組織專家聽取建設單位匯報，審閱建設方案等相關資料，進行可行性技術論證和評估。凡經(jīng)審查批準的新建、改建實驗動物環(huán)境設施方可進入施工建設。

第二十條 實驗動物環(huán)境設施建設的驗收按以下程序進行：

實驗動物環(huán)境設施竣工后，由建設單位向省科技行政主管部門申請驗收。

省科技行政主管部門會同有關部門組織專家對新建、改建的實驗動物環(huán)境設施，按照國家標準進行檢測和項目驗收。根據(jù)檢測結果和實地進行的驗收項目檢查結果，綜合評定合格或不合格。凡經(jīng)驗收合格的，發(fā)給實驗動物環(huán)境設施合格證并可正式啟用。

第五章 檢測機構

第二十一條 省級實驗動物質(zhì)量檢測機構主要任務是從事實驗動物質(zhì)量檢測服務，依隸屬關系受所屬主管部門領導，業(yè)務受省科技行政主管部門監(jiān)督、指導。

第二十二條 實驗動物質(zhì)量檢測機構必須具備以下條件：

（一）是實際從事實驗動物檢測活動的相對獨立實體；

（二）不得從事實驗動物商業(yè)性經(jīng)營活動；

（三）具有合理的人員結構，中級以上專業(yè)技術人員比例不得低于50%；

（四）有檢測所需要的檢測儀器設備和專用實驗室；

（五）通過國家實驗室認可委員會認可的。

第二十三條 具備上述條件的單位，可向省科技行政主管部門提出申請，填寫《實驗動物質(zhì)量檢測機構申請書》并附相關資料。省科技行政主管部門委托國家實驗動物質(zhì)量檢測機構對申請單位按實驗動物質(zhì)量檢測機構的基本條件進行審查（或考試），并提出審查報告。審查合格者，經(jīng)省科技行政主管部門批準并報國家科技部備案，即為省級實驗動物質(zhì)量檢測機構。

第二十四條 省級實驗動物質(zhì)量檢測機構每年要接受國家實驗動物質(zhì)量檢測機構的檢查（或考試），檢查（考試）不合格者，限期三個月整改，并接受復查，如仍不合格者，停止其實驗動物質(zhì)量檢測資格。

第六章 附 則

第二十五條 本辦法由省科技行政主管部門負責解釋。

第二十六條 本辦法自發(fā)布之日起實行。